01

关于准入审批认证

国际上来说，食品包装需要通过 ISO22000，而医疗器械包装需要通过 ISO13485，虽然同属于第三方认证，区别主要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。

在国内，医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同，原来不要求包材厂商提供 ISO13485 认证，现在也是建议项了。对包材厂商的认定虽然没有注册制度，但将风险放到器械生产企业身上。食品行业的包材需要包材厂商 QS 认证，这是政府主导的一项认证制度。

02

来自原材料的风险性

材料的选择是保证质量的前提。医疗级吸塑盒对原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求远远高于食品级吸塑盒。

医用吸塑盒选材最基本要求需选用环保片材，满足 ISO10993、ISO11607 认证且能满足微生物屏障保护，卓越的灭菌方式、生物相容性及预防相关感染（HAI）等。如 III 类医疗器械吸塑盒基本都指定生产企业选用材料牌号、生产厂家和质量标准。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。

尽管美国 FFDCA 联邦法规第 21卷（CFR）对食品包装材料提出了明确的要求，但是由于我国食品安全领域众所周知的原因，食品包装行业发展也呈现病态。目前全国生产食品包装材料的企业近万家，产品品种繁多，企业生产规模差异大，存在很多小规模作坊式生产的企业。

市场上的食品包装充斥着工业用料及回料等。尤其是回料，在经过紫外线灭菌后有大量有害物质析出，对人体健康造成威胁。近年来食品包装材料引起的食品安全问题层出不穷，如塑料包装材料及薄膜中的邻苯类塑化剂事件，用 RPET 代替 APET 等。

最明显的例子是生产餐盒的主要原料为聚丙烯，但生产厂家在生产过程中经常加入工业碳酸钙作为填充料。因工业碳酸钙是一种粉末，可塑性比较差，超量使用时粉末很难粘合在一起，因此生产出来的餐盒容易出现软、渗漏等质量问题。

因此厂家还必须加入一种特别的原料——工业石蜡。工业石蜡中含有致癌物质多环芳香烃，容易被消费者食用。食品级吸塑盒原材料使用于食品尚且不通过，更何况使用于要求更高的医疗级吸塑盒的生产呢？